LECZENIE RAN 2024; 21 (1)

Dyskusja

Na podstawie dostępnych publikacji najczęstsze powikłania to powierzchowna infekcja skóry w miejscu stomii [3, 9, 10], zwykle zależna od lokalnej pielęgnacji rany, infekcji przygodnych i stosowanych doustnych antybiotyków. Głębokie infekcje i usunięcie implantu z powodu infekcji były rzadziej zgłaszane [15, 17, 24, 25]. Wraz ze wzrostem liczby wykonanych zabiegów i wykonanych protokołów rehabilitacyjnych zaobserwowano zmniejszenie częstości powikłań. W najwcześniej publikowanych artykułach dotyczących endoegzoprotez (osseointegrated rehabilitation of amputees – OPRA) wskaźnik infekcji wynosił 66% w badaniu z udziałem 51 osób. W stosunku do najnowszego badania na 86 osobach, korzystając z wyników Osseointegration Group of Australia Accelerated Protocol (OGAAP), wskaźnik infekcji wynosił 34% [18]. Jest to zgodne z porównaniem pokazującym mniej infekcji z nowszym badaniem (ILP) [17]. Częstość ciężkiego zakażenia (głębokie zakażenie kości lub infekcja implantu) była zerowa w najnowszych badaniach [17, 18, 26]. W badaniu bezpieczeństwa dotyczącym australijskiego protokołu zidentyfikowano również specyficzne czynniki ryzyka pacjentów warunkujące powikłania, a mianowicie:

• zwiększone 6-krotnie ryzyko ciężkiego zakażenia u kobiet [18, 27],
• zwiększone 3-krotnie ryzyko u osób ze wskaźnikiem masy ciała (body mass index– BMI) > 25 kg/m2 [18, 27],
• zwiększone siedmiokrotnie ryzyko u osób palących [18, 27].
• Inne powikłania niezakaźne obejmowały:
• złamania kości udowej [17, 18, 21, 27],
• obluzowanie implantu [24, 28],
• powikłania mechaniczne z łącznikiem [24, 25],
• procedury chirurgiczne rewizyjne [15, 18, 21, 27],
• bóle tkanek miękkich [18, 21, 26, 27],
• pęknięcie implantu [21].

Doniesienia na temat bólu fantomowego lub innych dolegliwości kończyn były zgłaszane w sposób niejednoznaczny [7, 8, 11, 12, 17]. Nie znaleziono pewnych informacji na temat części protetycznej, jednak większość artykułów wspomniała o znaczeniu urządzenia zabezpieczającego [6, 13], aby zapobiec nadmiernemu przenoszeniu momentu obrotowego na implant [25, 26, 28].

Per-Ingvar Brånemark i wsp. w Szwecji na Uniwersytecie w Goeteborgu po raz pierwszy w latach 90. ubiegłego stulecia użyli przezskórnych implantów osseointegrowanych po amputacji kończyny dolnej. Opracowany przez nich implant i protokół są znane jako OPRA (Integrum) i obejmują 2-stopniową procedurę chirurgiczną. Protokół rehabilitacji po dwuetapowej operacji [29] został opracowany pod koniec lat 90. Polega na stopniowym zwiększaniu obciążenia kość–implant w ciągu 6 miesięcy w celu pobudzenia i ułatwienia procesu osseointegracji. Pierwszy recenzowany, opisowy, retrospektywny raport na temat implantów osseointegrowanych dla osób po amputacji transfemoralnych został opublikowany w 2003 r. [28] przez grupę z Wielkiej Brytanii. Badacze poinformowali, że w momencie publikacji 11 pacjentów poddało się zarówno zabiegowi chirurgicznemu, jak i kompleksowemu procesowi rehabilitacji. Spośród tych pacjentów 9 było w stanie używać swoich zintegrowanych protez codziennie, a 2 wymagały usunięcia implantu z powodu infekcji. Pierwszy raport zespołu Hagberg i wsp. na temat wyników dla osób leczonych implantami OPRA opublikowano w 2008 r. [23]. Korzystając z 2 kwestionariuszy, SF-36 i Q-TFA, badacze donieśli, że przy 2-letniej obserwacji 17 z 18 pacjentów korzystało z protezy osseointegracyjnej. Znaczącą poprawę odnotowano w zakresie funkcjonowania, bólu ciała, mobilności protetycznej, ogólnym stanie zdrowia. Pacjenci wykazali ogólną poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z przedoperacyjną jakością życia. W 2009 r. Hagberg i Brånemark przedstawiły wyniki 100 pacjentów w latach 1990–2008 [28]. Poinformowano, że większość niepowodzeń leczenia wystąpiła u pacjentów przed wprowadzeniem ścisłego protokołu rehabilitacji w 1999 r. Do 2009 r. 68 ze 100 pacjentów nadal używało swoich protez; powierzchowne infekcje leczone doustnymi antybiotykami były najczęstszym powikłaniem, a u 11 pacjentów konieczne było trwałe usunięcie implantu. Stwierdzono, że wdrożenie stopniowej rehabilitacji było najbardziej skuteczne w poprawie wyników końcowych. W prospektywnym badaniu [24] z 51 pacjentów leczonych protokołem OPRA w latach 1999–2007, 92% (47 pacjentów) stosowało osseointegrowaną protezę udową podczas 2-letniej obserwacji; 89% stosowało ją codziennie w porównaniu z 57%, którzy stosowali protezę z lejem klasycznym przed zabiegiem chirurgicznym. Zgłoszono poprawę funkcji fizycznych, stosowania protetycznego, mobilności i ogólnej sytuacji. Powierzchowne zakażenie było najczęstszym powikłaniem, występującym 41 razy na 28 pacjentów. Czterech pacjentów doświadczyło głębokich infekcji, a jeden z nich wymagał usunięcia implantu z powodu obluzowania. Czterech pacjentów doświadczyło upadku i 5 złamań, jednak nie wystąpiły złamania związane z implantem. Dwudziestu sześciu pacjentów zgłosiło częstsze stosowanie protezy, koszt energii chodzenia również został znacznie zmniejszony (p = 0,0001). Sukces protezowanych osseointegrowanych w Szwecji spowodował rozwój implantów w Niemczech pod koniec lat 90. Niemiecka konstrukcja implantu opierała się na wiązaniu za pomocą śrub, zwiększono także porowatość struktury stopu. Grupa ta, kierowana przez Horsta Aschoffa, nazwała implant Integral Leg Prosthesis (ILP; ESKA Ortopedic), chociaż pierwotnie nosił nazwę Endo-Exo Femur Prothesis. Implant wewnątrzkostny miał porowatą opatentowaną powierzchnię Spongiosa-Metal II, mocowany był bez cementu [15]. Do udanego umieszczenia implantu ILP było potrzebne 12–15 cm dystalnej części kości udowej [15]. W latach 1999–2009 4 z 37 pacjentów poddano usunięciu implantu, 2 z nich zostały pomyślnie wymienione [15]. Czternastu z 37 pacjentów przeszło niewielkie poprawki z powodu problemów przy stomii, zwykle w wyniku podrażnień tkanek miękkich. Następna zmiana implantu ILP w 2009 r. polegała na wbudowaniu wypolerowanego kołnierza dla łącznika w celu zmniejszenia podrażnień tkanek miękkich. W latach 2009–2013 39 pacjentów było leczonych poprawioną wersją implantu ILP [17], a wyniki tych pacjentów porównano z 30 pacjentami, którzy otrzymali wcześniejszy projekt implantu. U pacjentów z nowym implantem wykazano znacznie mniejszą częstość zakażeń okolicy stomii, redukcja wyniosła 77% (p = 0,001). Nie usunięto żadnego implantu. W prospektywnym badaniu Van de Meent i wsp. [16] ocenili zdolność chodzenia i jakość życia 22 osób po amputacji na poziomie kości udowej z implantami ILP, w porównaniu z ich wydajnością. W ciągu 12-miesięcznej obserwacji uczestnicy znacznie poprawili stosowanie protetyczne (p = 0,001) i jakość życia związaną z protezą. Globalny wynik protokołu Q-TFA z osseointegrowaną protezą był znacznie wyższy i wyniósł 68% (p = 0,005). Długość stosowania protezy wzrosła o 45%, z 56 godzin tygodniowo z protezą klasyczną do 101 godzin tygodniowo z protezą osseointegrowaną. Uczestnicy protezy osseointegrowanej chodzą znacznie szybciej, o 44% (p = 0,005), a przy standardowej prędkości chodzenia zużywali o 18% mniej tlenu (p > 0,005). W 12-miesięcznej obserwacji 8 uczestników miało łagodne infekcje tkanki miękkiej w miejscu stomii. Al Muderis i wsp. [18] donosili o bezpieczeństwie implantów ILP dopasowanych, stosowanych w Australii i Holandii. W prospektywnym badaniu zbadali zdarzenia niepożądane u wszystkich pacjentów z amputacją udową, którzy byli leczeni za pomocą implantu opracowanego w latach 2009–2013 w 2 centrach. Do badania włączono 86 pacjentów (również obu kończyn dolnych, w sumie 91 implantów). U 31 pacjentów (36%) nie wystąpiły powikłania, u 29 rozwinęła się infekcja powierzchowna, którą wyleczono doustnymi antybiotykami, u 26 nie stwierdzono zakażenia, ale wystąpiły u nich 1 lub więcej innych powikłań, które wymagały interwencji. Pięć infekcji wymagało chirurgicznego opracowania stomii. Czterech pacjentów miało zakażenie tkanek miękkich z tworzeniem ropni, które wymagało chirurgicznego odbarczenia. Żaden pacjent nie doświadczył głębokiego zakażenia implantu lub niepowodzenia implantu z powodu infekcji. Co ważne, w tym artykule przedstawiono standardowy system klasyfikacji powikłań zakaźnych oparty na wynikach klinicznych i radiograficznych [18]. Kolejny rozwój w tej dziedzinie nastąpił w 2011 r., kiedy Munjed Al Muderis na Macquarie University w Sydney wprowadził Osseointegrated Prosthetic Limb (OPL). Konstrukcja tego implantu jest podobna do ILP z wysoce polerowanym przezskórnym, dwustopniowym adapterem stożkowym pokryta tlenkiem tytanu w celu zminimalizowania tarcia tkanek miękkich. Oferuje możliwość kotwiczenia implantu w części górnej za pomocą śrub. Implantacja press-fit obejmuje 2 etapy chirurgiczne, w odstępie 4–8 tygodni. W pierwszym etapie tkanki miękkie są przygotowywane, wycina się nadmiar tłuszczu podskórnego, usuwa się nerwiaki. Drugi etap polega na stworzeniu otworu i włożeniu przezskórnego adaptera dwustożkowego. Zewnętrznie adapter jest przymocowany do urządzenia zabezpieczającego momenty obrotowe, które następnie łączy się z protezą kończyny [19]. Grupa australijska opracowała dobrze zdefiniowany protokół prowadzenia rehabilitacji i oceny wyników OGAAP-1. W prospektywnym badaniu 50 pacjentów po amputacji jednostronnej obserwowano przez co najmniej rok po operacji [21], badano zdarzenia niepożądane i je przeanalizowano. Pacjenci zostali wyposażeni w implant ILP lub OPL; dlatego w tym badaniu oceniano zarówno implanty, samą rehabilitacją, jak i protokół chirurgiczny. W sumie u 23 pacjentów (46%) nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane, 18 pacjentów (36%) miało powierzchowne zakażenia, które ustępowały po zastosowaniu antybiotyku. Infekcje ograniczały się do tkanek miękkich, nie zgłoszono głębokiej infekcji kości. U 10 pacjentów przeprowadzono plastykę tkanek miękkich z powodu ciasnoty stomii, a u 4 pacjentów wystąpiły złamania okołoprotezowe. Doszło do 1 złamania zmęczeniowego implantu oraz 1 powikłania związanego z niewymiarowym implantem, z których oba zostały zrewidowane, a pacjentom założono nowe implanty. Pacjenci zgłosili znaczną poprawę (p = 0,001) jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym oraz mobilności chodzenia. Niedawno wprowadzona jednostopniowa procedura przez Osseointegration Group of Australia została oceniona przy użyciu badania kohortowego, które rozpoczęło się w kwietniu 2014 r. [27]. Retrospektywne przedoperacyjne i pooperacyjne dane kliniczne dotyczące 22 pacjentów otrzymujących implant OPL w I etapie z roczną obserwacją [26] wykazały znaczną poprawę w funkcjonalnych testach chodzenia i ocenie ogólnej jakości życia (p > 0,05). Główne powikłania to powierzchowne infekcje (15 przypadków u 12 pacjentów) i ból tkanek miękkich (u 6 z 22 pacjentów), ale bez uszkodzenia implantu. Dziewięciu z 10 pacjentów, którzy byli na wózkach inwalidzkich, było w stanie wykonać testy chodzenia podczas jednorocznej obserwacji. Khemka i wsp. [19] informowali również o możliwości wykonania połączenia całkowitej protezoplastyki stawu kolanowego z obecną osseointegracją przy amputacji na poziomie podudzia, które wykonali u 4 chorych, a także o możliwości łączenia aloplastyki stawu biodrowego z implantem udowym, który wykonali w 3 przypadkach [20]. Procedury te wykorzystywały niestandardowe implanty zintegrowane modułowo. Wyniki kliniczne oceniano na początku badania i po 1–3 latach obserwacji. Wszyscy pacjenci wykazali poprawę wyników klinicznych.

Aby lepiej zrozumieć doświadczenie życia z osseointegrowaną protezą, Lundberg i wsp. przeprowadzili jakościowe badanie pogłębione na pacjentów stosujących protetyczne kończyny [29] zakotwiczone w kości. Wszyscy uczestnicy opisywali osseointegrację jako rewolucyjną zmianę w ich życiu. Wszyscy podawali znaczące zmiany funkcjonalne, możliwość wygodnego siedzenia, poświęcanie dużo mniej czasu na obsługę protezy, co przyczyniło się do poprawy jakości życia. Wielu uczestników zgłosiło, że osseointegrowana proteza stała się integralną częścią ich ciała, co wpłynęło na ich sposób postrzegania siebie. Ten wpływ na ich poczucie siebie był tak głęboki, że pacjenci wierzyli, że mogą być bardziej ludźmi, którymi byli przed amputacją. Pojawiła się osseopercepcja, czyli zdolność pacjentów z osseointegrowanym implantem do identyfikacji progów sensorycznych przenoszonych przez ich protezy [30]. Uważa się, że zjawisko to przyczynia się do wzmocnienia subiektywnego poczucia integracji protezy osseointegrowanego z ich ciała. W przeciwieństwie do istotnych dowodów na korzyści funkcjonalne i jakościowe życia wynikające z osseointegracji [16, 19, 20, 21, 23, 24, 26, 29, 31], istnieją ograniczone dowody na efektywność kosztową. Jedno z badań wykazało, że w porównaniu z protezami lejowymi użytkownicy protez osseointegrowanych wykonywali znacząco mniej wizyt w szpitalu lub warsztacie, a średni całkowity roczny koszt nowych protez, usług, napraw i korekt był o 14% niższy dla osseointegrowanych, w porównaniu z protezowanymi poprzez lej [32]. Innymi słowy – nie ma wystarczających dowodów na opłacalność protez osseointegrowanych.